Zaczyna się faza prototypu
Rozpoczynamy budowę pierwszego działającego prototypu TrivoHealth, z klinicystami przy stole, i od pierwszego dnia kładziemy podwaliny pod certyfikację.
TrivoHealth oficjalnie wszedł w fazę prototypu. Po ukształtowaniu pomysłu z osobami, które na co dzień pracują w ratunkowej opiece medycznej, zamieniamy go w coś, co klinicyści mogą zobaczyć, przetestować i skrytykować.
Budujemy z klinicystami, nie tylko dla nich
Triaż jest przede wszystkim procesem klinicznym, a dopiero potem problemem programistycznym. Dlatego klinicyści uczestniczą w każdym elemencie prototypu, od sformułowania pytań do pacjentów po informacje widoczne w widoku klinicysty.
W nadchodzących miesiącach będziemy:
- Testować proces rejestracji pacjenta, aby pytania były jasne i dostępne dla każdego, kto wchodzi przez drzwi.
- Dopracowywać widok klinicysty, aby najważniejsze informacje były widoczne na pierwszy rzut oka, bez zwiększania niczyjej pracy.
- Przeglądać ścieżki kliniczne z lekarzami ratunkowymi, aby każda ocena była spójna i oparta na dowodach.
Przygotowania do certyfikacji
Oprogramowanie wspierające decyzje kliniczne musi spełniać wysokie wymagania. Wolimy budować w ich kierunku od początku, niż dopasowywać produkt później.
Równolegle z prototypem kładziemy fundamenty pod certyfikację wyrobu medycznego. Nasz cykl rozwoju jest zaprojektowany tak, aby dostarczać dowody zgodne z:
- ISO 13485 – nasz system zarządzania jakością
- IEC 62304 – cykl życia oprogramowania wyrobów medycznych
- ISO 14971 – zarządzanie ryzykiem
- IEC 62366-1 – inżynieria użyteczności
- ISO 27001 – zarządzanie bezpieczeństwem informacji
- EU MDR – dokumentacja techniczna
Wbudowujemy też zasadę ważną dla każdego konfigurowalnego systemu klinicznego: zmiany ścieżek klinicznych mogą wpływać na działanie wyrobu, więc każda zmiana wymaga udokumentowanej oceny regulacyjnej. Sama akceptacja kliniczna nie przesądza o dopuszczalności regulacyjnej.
Wymaga to więcej pracy na początku, ale dzięki temu za każdym naszym krokiem możemy stanąć, gdy TrivoHealth trafi do prawdziwych pacjentów. Więcej o naszym podejściu przeczytają Państwo na stronie o bezpieczeństwie klinicznym i nadzorze.
Co dalej
Więcej opowiemy w miarę rozwoju prototypu. Jeśli są Państwo klinicystą, który chciałby pomóc w testach, lub placówką zainteresowaną wczesnym pilotażem — skontaktuj się z nami.