Bezpieczeństwo wbudowane, a nie dodane później.
Oprogramowanie wspierające decyzje kliniczne musi zasłużyć na zaufanie. Budujemy TrivoHealth tak, aby każda nasza decyzja, od linii kodu po zmianę ścieżki klinicznej, była poparta dowodami, zweryfikowana i możliwa do prześledzenia.
Bezpieczeństwo kliniczne
Klinicyści kształtują każdą ścieżkę, a każde zagrożenie kliniczne jest identyfikowane, oceniane i kontrolowane w ramach udokumentowanego procesu zarządzania ryzykiem.
Bezpieczeństwo informacji
Dane pacjentów są chronione już na etapie projektu, a bezpieczeństwo jest wbudowane w naszą architekturę, kontrolę dostępu i praktyki rozwojowe od samego początku.
Zgodność z przepisami o wyrobach medycznych
TrivoHealth jest rozwijany jako wyrób medyczny, wraz z dowodami dotyczącymi jakości, cyklu życia i dokumentacji, których wymagają przepisy.
Cykl życia, który dostarcza dowodów.
Nasz cykl rozwoju jest zaprojektowany tak, aby dostarczać dowody zgodne z uznanymi normami i przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
- ISO 13485
System zarządzania jakością
System zarządzania jakością określa, jak TrivoHealth jest projektowany, budowany, wydawany i utrzymywany.
- IEC 62304
Cykl życia oprogramowania
Wymagania, architektura, weryfikacja i utrzymanie podążają za udokumentowanym cyklem życia oprogramowania wyrobów medycznych.
- ISO 14971
Zarządzanie ryzykiem
Zagrożenia kliniczne są identyfikowane, oceniane i kontrolowane przez cały cykl życia produktu, a nie tylko przed wydaniem.
- IEC 62366-1
Inżynieria użyteczności
Interfejsy dla pacjentów i klinicystów są projektowane i testowane tak, aby były bezpieczne i czytelne dla osób, które z nich korzystają.
- ISO 27001
Zarządzanie bezpieczeństwem informacji
System zarządzania bezpieczeństwem informacji chroni dane pacjentów w naszej architekturze, kontroli dostępu i działaniach operacyjnych.
- EU MDR
Dokumentacja techniczna
Rozwój produktu dostarcza dokumentację techniczną wymaganą przez unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Każda zmiana ścieżki jest oceniana, a nie tylko zatwierdzana.
Zmiany w konfiguracji ścieżek klinicznych mogą wpływać na działanie wyrobu, dlatego każda z nich przechodzi udokumentowaną ocenę regulacyjną, zanim dotrze do pacjentów.
- 1
Proponowana zmiana
Zmiana ścieżki lub konfiguracji jest zgłaszana i rejestrowana.
- 2
Przegląd kliniczny
Klinicyści oceniają, czy zmiana jest klinicznie właściwa.
- 3
Ocena regulacyjna
Wpływ na działanie wyrobu i status regulacyjny jest oceniany i dokumentowany.
- 4
Weryfikacja
Zmiana jest testowana względem wymagań i środków kontroli ryzyka.
- 5
Kontrolowane wydanie
Do pacjentów trafiają wyłącznie zatwierdzone, zweryfikowane zmiany, z pełnym śladem audytowym.
Nasza zasada: sama akceptacja kliniczna nie przesądza o dopuszczalności regulacyjnej. Wymagane są obie i obie są dokumentowane.
Pytania o nasze podejście?
Chętnie omówimy szczegółowo nasze podejście do bezpieczeństwa, ochrony danych i wymogów regulacyjnych.