Veiligheid ingebouwd, niet achteraf toegevoegd.
Software die klinische beslissingen ondersteunt, moet vertrouwen verdienen. Wij bouwen TrivoHealth zo dat elke beslissing die we nemen, van een regel code tot een wijziging in een klinisch zorgpad, onderbouwd, beoordeeld en traceerbaar is.
Klinische veiligheid
Clinici geven elk zorgpad vorm en elk klinisch gevaar wordt geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst via een gedocumenteerd risicomanagementproces.
Informatiebeveiliging
Patiëntgegevens zijn beschermd door ontwerp, met beveiliging die vanaf het begin is ingebouwd in onze architectuur, toegangscontroles en ontwikkelwerkwijzen.
Naleving medische hulpmiddelen
TrivoHealth wordt ontwikkeld als medisch hulpmiddel, met het bewijs op het gebied van kwaliteit, levenscyclus en documentatie dat de regelgeving vereist.
Een levenscyclus die bewijs oplevert.
Onze ontwikkelcyclus is ontworpen om bewijs op te leveren dat aansluit op erkende normen en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
- ISO 13485
Kwaliteitsmanagementsysteem
Een kwaliteitsmanagementsysteem stuurt hoe TrivoHealth wordt ontworpen, gebouwd, vrijgegeven en onderhouden.
- IEC 62304
Softwarelevenscyclus
Eisen, architectuur, verificatie en onderhoud volgen een gedocumenteerde levenscyclus voor software van medische hulpmiddelen.
- ISO 14971
Risicomanagement
Klinische gevaren worden gedurende de hele levensduur van het product geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst, niet alleen vóór de release.
- IEC 62366-1
Usability engineering
Interfaces voor patiënten en clinici worden ontworpen en getest zodat ze veilig en duidelijk zijn voor de mensen die ze gebruiken.
- ISO 27001
Informatiebeveiligingsmanagement
Een informatiebeveiligingsmanagementsysteem beschermt patiëntgegevens in onze architectuur, toegangscontroles en werkwijzen.
- EU MDR
Technische documentatie
De ontwikkeling levert de technische documentatie die de Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) vereist.
Elke wijziging van een zorgpad wordt getoetst, niet alleen goedgekeurd.
Wijzigingen in de configuratie van klinische paden kunnen de werking van het hulpmiddel beïnvloeden, dus elke wijziging doorloopt een gedocumenteerde regelgevende toetsing voordat ze patiënten bereikt.
- 1
Voorgestelde wijziging
Een wijziging van een zorgpad of configuratie wordt aangevraagd en vastgelegd.
- 2
Klinische beoordeling
Clinici beoordelen of de wijziging klinisch passend is.
- 3
Regelgevende toetsing
De impact op de werking van het hulpmiddel en de regelgevende status wordt beoordeeld en gedocumenteerd.
- 4
Verificatie
De wijziging wordt getest tegen de eisen en risicobeheersmaatregelen.
- 5
Beheerste release
Alleen goedgekeurde, geverifieerde wijzigingen bereiken patiënten, met een volledige audittrail.
Ons uitgangspunt: klinische goedkeuring alleen bepaalt niet of iets regelgevend aanvaardbaar is. Beide zijn vereist en beide worden gedocumenteerd.
Vragen over onze aanpak?
Wij vertellen u graag meer over onze aanpak voor veiligheid, beveiliging en regelgeving.