Onze prototypefase begint
We beginnen met het bouwen van het eerste werkende prototype van TrivoHealth, met clinici aan tafel, en leggen vanaf dag één de basis voor certificering.
TrivoHealth is officieel in de prototypefase beland. Nadat we het idee hebben vormgegeven met de mensen die dagelijks in de spoedeisende zorg werken, maken we er nu iets van dat clinici kunnen zien, testen en bekritiseren.
Bouwen met clinici, niet alleen voor hen
Triage is in de eerste plaats een klinisch proces en pas daarna een softwareprobleem. Daarom zijn clinici bij elk onderdeel van het prototype betrokken, van de formulering van de vragen aan patiënten tot de informatie in de weergave voor clinici.
In de komende maanden gaan we:
- Het incheckproces voor patiënten testen om te zorgen dat de vragen duidelijk en toegankelijk zijn voor iedereen die binnenkomt.
- De weergave voor clinici verfijnen zodat de belangrijkste informatie direct zichtbaar is, zonder iemands werkdruk te verhogen.
- Klinische paden beoordelen met spoedeisende clinici, zodat elke beoordeling consistent en op bewijs gebaseerd is.
Voorbereiden op certificering
Software die klinische beslissingen ondersteunt, moet aan hoge eisen voldoen. Wij bouwen daar liever vanaf het begin naartoe dan het achteraf in te passen.
Naast het prototype leggen we de basis voor certificering als medisch hulpmiddel. Onze ontwikkelcyclus is ontworpen om bewijs op te leveren dat aansluit op:
- ISO 13485 voor ons kwaliteitsmanagementsysteem
- IEC 62304 voor de levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen
- ISO 14971 voor risicomanagement
- IEC 62366-1 voor usability engineering
- ISO 27001 voor informatiebeveiligingsmanagement
- EU MDR technische documentatie
We bouwen ook een principe in dat belangrijk is voor elk configureerbaar klinisch systeem: wijzigingen in klinische paden kunnen de werking van het hulpmiddel beïnvloeden, dus elke wijziging vraagt een gedocumenteerde regelgevende toetsing. Klinische goedkeuring alleen bepaalt niet of iets regelgevend aanvaardbaar is.
Het kost vooraf meer werk, maar het betekent dat we elke stap kunnen verantwoorden wanneer TrivoHealth echte patiënten bereikt. Meer over onze aanpak leest u op onze pagina over klinische veiligheid & governance.
Wat volgt
We delen meer naarmate het prototype vorm krijgt. Bent u clinicus en wilt u helpen testen, of een zorgaanbieder die geïnteresseerd is in een vroege pilot? Neem contact op.